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大洋薬品の高山工場を業務停止処分へ―岐阜県(医療介護CBニュース)

 後発品大手の大洋薬品工業(本社=名古屋市)が承認規格外製品を出荷した問題で、岐阜県は、薬事法違反により製造した同社主力工場の高山工場(岐阜県高山市)に業務停止命令を出す方針を決めた。業務停止期間は3月下旬から10日間前後で検討している。

 同社は、承認規格外の消化性潰瘍治療薬「ガスポートD錠20ミリグラム」を自主回収済み。同社によると、これは口腔内崩壊錠で、「主成分」「速崩ユニット」「添加剤」で構成されているが、調合の際に「主成分」と「速崩ユニット」を取り違え、一部製品で主成分の含量が承認規格外になってしまったという。さらに品質保証のための検査でも、規格外製品を発見できないまま出荷してしまった。

 同社は、長野県が流通中の医薬品のサンプル検査を行うとの情報を卸経由で入手し、保管製品の再検査を実施したところ、製造ミスを発見し、愛知県に自主回収することを届け出たとしている。回収対象となったのは2ロット、2万8000箱(1箱当たり100錠)で、回収期間は昨年9月末―10月末。納入先は約3000施設で、回収できたのは16%程度だったという。危惧される健康被害については、「現在まで報告はない。重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えている」としている。

 岐阜県の担当者は「承認外の医薬品を世に出すことは薬事法違反であり、今回は280万錠も出してしまった。しかも品質保証のための検査をすり抜けてしまっており、極めて重い」と話している。一方、同社では「品質保証体制を強化するため、関連部門の増員を図った。また外部の第三者の意見を踏まえ、製造および品質管理に関する改善を進めている」としている。


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